誰剝奪了病人的權力：人體試驗的暗黑史（三）

1960 年，歐洲藥廠推出了沙林竇邁（Thalidomide），能夠減緩孕婦嘔吐的現象，新藥快速地推廣到歐洲、澳洲和日本，惟獨美國的 FDA 拒絕上市。1961 年，全球出現數萬名「海豹症」畸形兒，嬰兒的手掌直接連在驅幹，缺乏應有的上、下臂，經科學證據顯示，兇手正是被 FDA 擋下的沙林竇邁。此事件讓美國社會留下深刻的印象，藥物的安全和有效必須要有完整的人體實驗證明，才能避免嚴重的副作用。

而到了 1970 年代，塔斯基吉梅毒試驗的曝光更健全了臨床試驗的制度，美國立法規定人體試驗都必須由試驗倫理委員會（以下簡稱 IRB）審查，以多元觀點檢視實驗計畫，避免受試者遭受傷害。理論上是。

誰有資格替病人選擇？

「根本不用猜病人被分到那一組……新藥組的存活率將近 90%，舊藥組的只有一半而已……」

移植醫學一直到了 1970 年代仍是黑暗期，北美的腎臟移植存活率還不及 50%，夢想中的抗排斥藥物仍不知在何方。1976 年的藥劑作用（Agents Actions）期刊裡，刊出了一篇由約翰．伯烈爾（Jean-François Borel）為首的研究，報告裡陳述了一種從真菌萃取出的新藥－環孢靈（Cyclosporine），能夠有效地抑制小鼠的淋巴細胞，提高動物皮膚移植的成功率。

大西洋兩岸的研究團隊紛紛看到這股潛力，1980 年的夏天，美國的史達策醫師拔得頭籌，他以環孢靈+類固醇的雞尾酒療法進行了 22 例腎臟移植，只有一名死亡（死於心臟病，推測和移植無關）。從醫師的眼中看來，那座藥物的聖杯已然誕生了！

僅管前導實驗展現了新式療法的優越性，病人存活率幾乎是舊療法的兩倍，但仍然無法撼動 FDA 堅持執行大規模隨機臨床試驗的決定。在設計裡，一半的病人將採用新式療法，而剩餘的患者，只能使用舊療法。這樣的決定遭到病人和醫護人員的強烈反彈，多數醫師認為在移植手術上使用隨機臨床試驗並不公平，因為對患者來說，使用療效較差的舊療法代價過於巨大，治療失敗的代價可能就是－死亡！最後，FDA 將決擇權下放給各醫院，由 IRB 委員們來決定執行隨機試驗的必要性。

IRB 的審查將以 1979 年貝爾蒙特報告為最高指導，內文的三大原則是：對人的尊重，對病人的好處，以及公平。

美國政府在 1976 年頒布的法令，衍伸出 IRB 審查機制的誕生，史達策醫師認為 IRB 確實避免了如塔斯基吉梅毒試驗等非人道實驗，但龐大的公文行政制度和近乎官僚的組成，是否扭曲了醫病關係，反而剝奪了病人選擇的權力呢？史達策醫師任職的匹茲堡大學醫院 IRB 認為，有必要進行隨機臨床試驗。一年後，新療法的器官存活率逼近 90%，舊療法大約僅有 50%。史達策醫師的自傳裡寫著：「隨機臨床試驗什麼也沒證明，只有證明了預料中的悲劇而已。」

我們並非要批評法令制度的死板，事實上，現代社會所演化出的制度，都是為了讓未來的人能夠依循更明確的道路，打造更加美好的未來而設計的。在醫學領域中，再簡單的議題也需要經過長期的演化和討論，比方說「誰的器官可以捐？」這個問題，也是討論了數十年，才逐漸成為發展呈現今的樣貌。

誰的器官可以捐？走向制度化

1963 年，哈佛醫院的摩爾醫師登上時代（Times）雜誌的封面，上頭還寫了簡潔有力的標語：「如果他們願意動手術，那你就是幸運兒（If they can operate, you’re lucky.）」，器官移植的名氣登上頂峰，彷彿這項醫學已走在康莊平坦的大道。事實上，這項科學仍在萌芽期，當時全球成功的案例寥寥可數。媒體報導科技的發展，總是表現得過於樂觀或是太過恐慌，古今皆然。

當時的移植醫學面臨兩個問題，一是存活率仍然太低，低到比較像是藝術，而非治療，這問題直到環孢靈出現才真正的被解決；而另一個問題則更加困難，也就是器官捐贈的合法性。

1954 年，史上第一例成功的移植手術在美國哈佛醫院完成，正當全世界向摩爾醫師團隊道賀（請見【科學簡史】–器官移植（二））之時，麻州法院卻在審理這項手術是否違法（宣判違法的話難道就放手看著病人死嗎…？O_o）。

結果出爐了，法院認定本次的雙胞胎移植手術，雖然捐贈者損失了一枚腎臟，但兄弟間的血緣情感，遠超過一枚腎臟的價值。最終判決此手術合法，此判例讓器官捐贈有了法源上的依據，加速了各地的研究。而幾乎是同時，一個全新的概念在法國醫界逐漸成型，此概念衝擊了宗教、法律界，當然也包括醫學界。

重新定義「死亡」

在醫學界的認知中，心跳停止才算是死亡，直到出現了「超越昏迷（coma dépassé）」，這種描述腦幹死亡的概念為止。1929 年，和心導管之父－佛斯曼醫師首次進行自體實驗的同一年，德國科學家漢斯．伯格（Hans Berger）首次發現並記錄大腦的神經活動，也就是今日所稱的「腦電波圖」。科學界開始發現到，大腦死亡與心跳停止似乎是可以分開的，當腦電波圖顯示腦部已無神經活動時，就代表腦組織已經死亡，且無回復的可能。隨著資訊的傳播，模糊的腦死概念逐漸地在學術圈裡流傳開來。

到了 1959 年 1 月，法文的醫學出版社（La Presse Médicale）期刊登出了一篇敘述神經系統死亡的論文，作者認為大腦的死亡，等同於心肺功能的喪失。而同年 7 月，法文的神經評論（Revue neurologique）期刊也出現了一篇論文，內文描述了大腦死亡的症狀（無自主呼吸、反射等），作者並提出了「超越昏迷」的概念，科學界逐漸對腦死的定義有了共識。

人的靈魂存在那裡？

腦死概念的出現，對移植醫學非常重要，由於當時的法規僅接受心跳停止，因此必須要等到大愛者心臟停止後才能宣布死亡，而消失的血液循環可能會對臟器產生許多不良影響（如：血栓、組織缺氧壞死或其他藥物的影響），導致捐贈器官的品質下降，進而影響移植手術的成功率。

此概念不僅在法國醫界成型，宗教界的領袖更推了一把！

天主教教宗庇護十二世（Pius ⅩⅡ）主張人的靈魂存於腦中，所以腦死之後，軀體是不存在靈魂的。此思想跨海後逐漸被美國接受，1968 年哈佛醫學院的醫師們在美國醫學協會（The Journal of the American Medical Association, JAMA）期刊發表聯合報告－「無法回復的昏迷（A Definition of Irreversible Coma）」，陳述腦死的定義，並促請各州政府將標準列入法規。從此之後，腦死在醫學、法律上都有了明確的定義，移植醫學開始大步向前邁進。

但在現實裡，還是會遇到連科學和法律都不知所措的時刻，例如父親和兒子都想要同一顆腎臟的時候……

在科學和法律之外

在各國的法律裡，都會避免器官買賣的發生，因此在我國的法律中明文規定，活人的器官，僅能捐給五等親以內的親屬。但總有許多的故事，是無法用科學和法律來解決的。

1987 年的台大醫院，朱樹勳醫師正準備執行心臟移植手術，才剛打開病人的胸膛時，副院長的命令傳至手術房：「文件尚未呈報衛生署，立即停止手術！」。朱醫師看著血淋淋的病人，傻了眼……而在 2003 年，一名女子的哥哥需要進行換肝手術，幸運的是有名陌生人配對成功，為求符合法規，女子立即離婚改嫁給該名陌生人。長庚醫院認定道德瑕疵，呈報衛生署詢問是否同意手術？如果你是第一個例子的朱醫師，或第二例的衛生署署長，在必要為生命做決策時，你會怎麼做呢？

上述的案例已經讓人難以定奪，但接下來的就完全超脫科學和法律的範圍了。在移植醫學的早期，就已經觀察到血親間的移植會有最好的療效。但，家人間的感情都這麼好嗎？史達策醫師看到數次令人尷尬的情況，整個家族排擠不願割捨器官的家人，或是家屬被迫捐贈器官給他不愛的手足。而在中國，還發生過更令人不知所措的案例。

河南中醫學院附屬醫院的王光策醫師曾提到：一名 18 歲少女，腎臟皆已壞死，僅以洗腎續命。而她的 50 歲母親兩枚腎臟，其一完好、另一長有腎結石。母親堅持割取健康的腎臟給女兒，說道：「我已達天命之年，只求救我女兒……」。少女不肯，兩人堅持不下。而另一例則完全相反：30 歲壯男，亦僅靠洗腎續命，其 55 歲父親的兩枚腎臟，其一完好、另一枚長有囊腫（良性），經嚴密的檢查後，該枚腎臟功能完全正常。父親欲將有囊腫但功能良好之腎臟捐出，但兒子表明只想要完好的腎臟，父子僵持不下……

回首 1987 年，朱醫師以「將在外，君命有所不受！」的信念，無視副院長之命開刀。該手術成為臺灣首例成功的心臟移植手術，從那天起，心臟移植在臺灣救活了數百名患者。事後衛生署裁罰朱醫師 12 萬元，而不願具名的民眾手捧現金親送臺大，指名替朱醫師繳交罰款，讓朱醫師深受感動。

而上述中國河南的兩個病例，所幸最後都順利完成手術，醫師取出母親有結石的腎臟，清除結石後植入女兒的體內；而兒子終於接受了那顆有囊腫的腎臟，完成手術，據王醫師說：「術後追蹤 2 年，兩個家庭都完美、和諧」。嗯，結局盡是格林童話般美好，我想是吧。

寫在文末

法規永遠都只能夠跟著科學發展的後面，而且法規的制定並不具有「可預測性」，因此不論再完美的制度，永遠都會有意料之外的事件會發生。也許下次我們在痛斥政府「為何當初沒有想到？」的時候，可以轉念想「這可能是當初再怎麼想，都想不到的」，如此就能夠静下心來，再設計一個更完善的制度，進而打造一個更美好的未來吧。